Le vaccin Novavax contre la COVID-19 Nuvaxovid™ recommandé pour l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne par le CHMP pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans

Le vaccin Novavax contre la COVID-19 Nuvaxovid™ recommandé pour l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne par le CHMP pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans

24 juin 2022 Non Par All a


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  • Après autorisation, Nuvaxovid™ serait le premier à base de protéines pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans Europe
  • Nuvaxovid a™ démontré une efficacité de 80% et a été généralement bien toléré chez les adolescents

GAITHERSBURG, Md., 23 juin 2022 Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui que le vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) contre la COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) élargie dans l’Union européenne (UE) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a fondé son avis sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 PREVENT-19.

« Cette recommandation nous rapproche de l’offre aux adolescents de l’UE du premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines développé à l’aide d’une approche innovante de la technologie traditionnelle », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction, Novavax.

La recommandation du CHMP était basée sur les données de l’expansion pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 portant sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis dans 73 sites aux États-Unis, afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité (immunogénicité) et l’efficacité de Nuvaxovid. Dans l’essai, Nuvaxovid a atteint son critère d’efficacité principal et a démontré une efficacité clinique globale de 80% à un moment où la variante Delta était la souche circulante prédominante du SARS-CoV-2 aux États-Unis.

Les données préliminaires d’innocuité de l’essai ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n’étaient pas considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la sensibilité/douleur au site d’injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n’y avait pas d’augmentation de la réogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à <15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à <18 ans). La fièvre a été observée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination.

-Annonce-

La Commission européenne (CE) a accordé une AMC pour Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus en décembre 2021.

Chez la population âgée de 12 à 17 ans, une autorisation d’utilisation d’urgence a été accordée en Inde.

Autorisation aux États-Unis

L’utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) n’a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid™ n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Renseignements importants sur l’innocuité

  • Le nuvaxovide est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  • Des événements d’anaphylaxie ont été rapportés avec l’administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l’administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée à ceux qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
  • Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l’injection d’aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter les blessures causées par l’évanouissement.
  • La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë grave ou d’une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une faible fièvre ne doit pas retarder la vaccination.
  • Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation (comme l’hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
  • L’efficacité du nuvaxovide peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
  • L’administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
  • Les effets avec Nuvaxovid peuvent affecter temporairement l’abilil s’agit de conduire ou d’utiliser des machines.
  • Les individus peuvent ne pas être entièrement protégés avant sept jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination par Nuvaxovid peut ne pas protéger tous les vaccinés.
  • Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques étaient les maux de tête, les nausées ou les vomissements, la myalgie, l’arthralgie, la sensibilité /douleur au site d’injection, la fatigue et le malaise.

Pour plus d’informations sur Nuvaxovid, veuillez visiter les sites Web suivants:

  • Site Web d’autorisation globale Novavax
  • Agence européenne des médicaments
  • Commission européenne

À propos du NVX-CoV2373

LE NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé à l’aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus (S) et est formulé avec l’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient de l’antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni causer la COVID-19.

Le vaccin Novavax contre la COVID-19 est emballé sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma vaccinal nécessite deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid existants. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution de NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of Inde, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Ils seront ensuite complétés par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 continue d’être évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (le PRÉ-sous-unité de protéine de fusion Vaccine Efficacy Novavax T| de rial COVID-19) est un essai randomisé 2:1, contrôlé par placebo et en aveugle par un observateur visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 endroits aux États-Unis et au Mexique. Le critère d’évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de LA COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR avec apparition au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de 95 % d’IC >30 %. Un critère d’évaluation secondaire était la prévention de la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique confirmée par PCR. Les deux critères d’évaluation ont été évalués au moins sept jours après la vaccination de la deuxième étude chez des volontaires qui n’avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Dans l’essai, NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4%. Il a été généralement bien toléré et a provoqué une réponse anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine(NEJM).

L’expansion pédiatrique de PREVENT-19 est un essai randomisé 2:1, contrôlé par placebo et en aveugle par des observateurs visant à évaluer l’innocuité, l’efficacité et l’efficacité du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 endroits dans des endroits les États-Unis, par rapport au placebo. Dans l’essai pédiatrique, NVX-CoV2373 a atteint son critère d’efficacité principal (non-infériorité de la réponse anticorps neutralisants par rapport aux jeunes participants adultes âgés de 18 à 25 ans de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80% à un moment où la variante Delta préoccupante était la souche circulante prédominante aux États-Unis.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, y compris le ministère de la Défense, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. BARDA est fourniding jusqu’à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d’un accord du ministère de la Défense (# MCDC2011-001).

De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7%. Le critère d’évaluation principal était basé sur la première occurrence de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR avec apparition au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans Le.

À propos de l’adjuvant Matrix-M™

L’adjuvant breveté Matrix-M à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a reçu une autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires à l’échelle mondiale, dont la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde entier et sera bientôt en cours d’examen aux États-Unis pour une utilisation chez les adultes, les adolescents et comme rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné CONTRE LA COVID-grippe saisonnière dans le cadre d’un essai clinique de phase 1/2, qui combine NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent à base d’Omicron / à base de souche originale. Ces candidats vaccins incorporent l’adjuvant Matrix-M exclusif à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. 

Pour plus d’informations, visitez www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéine d’hémagglutinine (HA) recombinant produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d’un essai contrôlé de phase 3 mené au cours de la saison grippale 2019-2020. 

Énoncés prospectifs

Déclarations dans le présent document concernant l’avenir de Novavax, ses plans et perspectives d’exploitation, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, un candidat vaccin expérimental contre la covid-grippe saisonnière, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les plans de Novavax visant à compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l’impact potentiel et la portée de Novavax et nvX-CoV2373 dans la lutte contre l’accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, ainsi que l’efficacité, l’innocuité et l’utilisation prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont assujettis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire aux autorités réglementaires applicables; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles en vertu d’ententes avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur la situation financière et les résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier beaucoup aux énoncés prospectifs contenus dans cette presse. libérer. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles à l’adresse www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et incertitudes et d’autres. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés. Nos activités sont soumises à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et d’autres personnes devraient examiner attentivement ces risques et incertitudes.

Contacts:
Investisseurs
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com

Média
Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

Novavax Logo

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Démenti:
Ce communiqué de presse n’a pas été approuvé par l’équipe éditoriale de The Eastern Herald.

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