Premier patient inscrit à une étude randomisée prospective sur la dysfonction érectile avec SELUTION SLR

GENÈVE, Suisse, 10 septembre 2022 Un Taïwanais de 82 ans est devenu le premier patient à être inscrit à l’essai clinique randomisé (ECR) initial sur la dysfonction érectile (DE) impliquant SELUTION SLR™, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance.

Le FIM PERFECT-SELUTION (Pelvic Révascularisation Fou EReCtL’étude ile dysfuction-SELUTION First-In-Man) porte sur un total de 54 patients souffrant de sténose artérielle pudendale-pénienne interne distale et de dysfonction érectile. Ils sont randomisés pour être traités avec SELUTION SLR ou une angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA), puis suivis pendant une période de 12 semaines. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’étude est la resténose binaire angiographique (>Sténose de 50 % du diamètre de la lumière) définie par tomodensitométrie (TDM) et le principal critère d’évaluation de l’innocuité est le taux d’événements indésirables majeurs.

« Nous sommes ravis de commencer cette étude sur une population de patients qui souffre depuis si longtemps. Nous espérons que cette étude donnera à ces patients une meilleure chance d’avoir une vie normale et nous attendons avec impatience les résultats », a déclaré Tzung-Dau Wang, professeur de médecine et directeur de cardiologie Laboratoire de cathétérisme, Hôpital universitaire national de Taïwan, qui a effectué une angioplastie de l’artère pudendale et pénienne avec des dispositifs conventionnels (POBA et/ou stents) sur plus de 500 patients atteints de dysfonction érectile artériogène et a reconnu que la resténose est survenue chez plus de 30% des patients traités. « Nous avons besoin d’une technologie de pointe pour briser cette barrière. Nous sommes heureux de lancer cette étude : le premier patient a bien répondu à cette thérapie. »

« Nous avons été très satisfaits des résultats cliniques de cette technologie dans de nombreuses applications : resténose en stent, coronaire de novo, à la fois en dessous et au-dessus du genou, fistule AV et maintenant dysfonction érectile. Cette technologie combinée médicament-dispositif semble être très polyvalente, et nous attendons avec impatience les résultats de cette étude initiée par les médecins, car il s’agit clairement d’un besoin non satisfait qui touche la vie de centaines de millions de personnes », a ajouté Jeffrey B. Saut, Président-directeur général de MedAlliance.

Cette étude fait suite à une étude de faisabilité réussie menée en Europe dans Août 2021, impliquant dix patients atteints de dysfonction érectile.

On estime que plus de 300 millions d’hommes dans le monde ont été touchés par la dysfonction érectile en 2020, un chiffre qui devrait atteindre 322 millions d’ici 2025. Près de 30 % d’entre eux étaient âgés de 40 à 70 ans. La cause la plus fréquente de dysfonction érectile est la maladie vasculaire. 70% des causes physiques liées à la dysfonction érectile sont dues à une réduction de la circulation sanguine vers le pénis. Les inhibiteurs de la PDE5 (par exemple, Viagra, Cialis) sont la forme de traitement médicamenteuse la plus couramment utilisée pour la dysfonction érectile, mais jusqu’à 50% des patients traités présentent une réponse sous-optimale. Une thérapie alternative potentielle pour ces patients consiste à traiter les artères pudendales et / ou péniennes via l’approche percutanée, à l’aide d’un stent métallique coronaire ou d’un ballonnet. Une maladie occlusive athéroscléreuse des artères ilio-pudendales-péniennes entraînant une insuffisance artérielle du pénis a été signalée pour affecter jusqu’à 75% des patients atteints de dysfonction érectile.

SELUTION SLR a obtenu l’approbation du marquage CE pour le traitement de la maladie artérielle périphérique dans Février 2020 et pour le traitement de la maladie coronarienne chez Mai 2020. La FDA américaine a décerné à SELUTION SLR quatre désignations révolutionnaires: pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives; resténose coronaire dans l’endoprothèse; indications périphériques sous le genou et AV-Fistula.

Dans Août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans une étude contrôlée randomisée coronaire révolutionnaire comparant SELUTION SLR avec un stent à élution médicamenteuse limus [DES]. Il s’agit de la plus grande étude DEB jamais lancée et a le potentiel de changer la pratique médicale.

La technologie DEB de MedAlliance implique des MicroReservoirs uniques fabriqués à partir de biodégradables polymère mélangé avec le médicament anti-resténotique sirolimus. Ces MicroReservoirs fournissent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours¹. La libération prolongée de sirolimus par les stents s’est avérée très efficace dans les systèmes vasculaires coronaires et périphériques. La technologie exclusive CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux MicroReservoirs d’être enduits sur des ballons et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballon d’angioplastie.

Personne-ressource pour les médias :

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

À propos de MedAlliance

MedAlliance est une société privée de technologie médicale. Son siège est à Nyon, Suisse, avec des bureaux à Allemagne, Singapour, Royaume-Uni et États-Unis. MedAlliance se spécialise dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits combinés de médicaments avancés pour le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Pour plus d’informations, visitez: www.medalliance.com

^{1. Concentration de médicament évidente dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées à M.A. Med Alliance SA}

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