Menarini Group et Radius Health soumettent une demande de nouveau médicament à la FDA des États-Unis pour Elacestrant

Menarini Group et Radius Health soumettent une demande de nouveau médicament à la FDA des États-Unis pour Elacestrant

23 juin 2022 Non Par All a


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  • Destiné au traitement potentiel des patientes atteintes d’un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique
  • Examen prioritaire demandé; si accepté, prévoyez un examen de 8 mois de la FDA
  • Données positives de l’étude EMERALD précédemment annoncées le 20 octobre 2021
  • Tout d’abord, et actuellement seulement, SERD oral expérimental avec des résultats positifs
  • Données supplémentaires présentées à SABCS (Décembre 2021) et ASCO (Juin 2022)
  • Prévoir de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour elacestrant dans l’UE au 2H 2022

FLORENCE, Italie et BOSTON, 22 juin 2022 /PRNewswire/ — Le Groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ : RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé que Menarini, avec le soutien de Radius, a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’élacestrant chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-

Logo du groupe Menarini

Dans le cadre de la soumission, les sociétés ont demandé un examen prioritaire auprès de la FDA. Si l’examen prioritaire est accordé, les sociétés prévoient que la FDA procédera à un examen de 8 mois, incorporant un examen de désignation prioritaire de 6 mois.

La soumission de la NDA est basée sur les données positives de phase 3 de l’étude EMERALD qui a été annoncée précédemment le 20 octobre 2021. EMERALD a atteint ses deux critères d’évaluation principaux, à savoir la survie sans progression (SSP) dans l’ensemble de la population et la SSP dans le sous-groupe de mutation du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1) par rapport à la norme de soins (SoC) avec les options de fulvestrant ou d’inhibiteur de l’aromatase.

Elacestrant est le premier et actuellement le seul SERD oral expérimental à montrer des résultats positifs dans un essai pivot pour le traitement du cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées et les hommes. Notamment, ces résultats ont montré que l’élacestrant est également actif chez les patientes dont les tumeurs hébergent une mutation ESR1, l’un des principaux mécanismes de résistance qui se développe dans les lignes de traitement ultérieures du cancer du sein métastatique.

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Après l’achèvement d’EMERALD, les données de l’étude ont été présentées au San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) sur 8 décembre 2021, publié dans le Journal of Clinical Oncology (JCO) le 18 mai 2022, et d’autres analyses de sous-ensembles ont été présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) sur 6 juin 2022.

Elcin Barker Ergun, le président-directeur général de Menarini, a commenté : « Nous sommes enthousiasmés par le potentiel d’approbation d’elacestrant pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique, qui constitue environ 70 % du cancer du sein et reste un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. » Barker Ergun a poursuivi: « Elacestrant a montré une efficacité statistiquement significative par rapport aux médicaments standard actuels à la fois pour l’ensemble de la population et chez les patientes dont les tumeurs présentent une mutation ESR1, l’un des mécanismes de résistance acquise les plus difficiles à traiter qui se développe dans les derniers stades du cancer du sein métastatique / avancé. »

Chhaya Shah, vice-président directeur des études cliniques et réglementaires chez Radius, a commenté : « Nous avons recruté et terminé l’essai EMERALD de manière de haute qualité, fourni des résultats positifs et préparé la soumission de la NDA à la FDA. La soumission est une étape importante pour les deux entreprises, et nous apprécions les efforts de collaboration solides de nombreux employés de Radius et menarini, des chercheurs, des patients et de leurs familles. Ensemble, nous sommes impatients de faire progresser l’elacestrant et d’offrir la possibilité d’en faire bénéficier les patients. »

Nassir Habboubi, global Head of Pharma R&D du groupe Menarini, a ajouté : « Les équipes menarini et Radius ont fait un excellent travail ensemble depuis le début de notre partenariat en juillet 2020. » Habboubi a poursuivi: « Nous prévoyons de tester l’élacestrant dans des lignes de traitement antérieures, des essais combinés et un cancer du sein métastatique qui a métastasé dans le cerveau. Ces détails seront communiqués par nous tout au long des 2H 2022 et 1H 2023. »

Avec la soumission de la NDA, sur la base de l’accord initial des sociétés, Menarini reprend les activités et sera responsable de l’enregistrement et de la commercialisation. Menarini prévoit d’utiliser sa filiale en propriété exclusive en te U.S., Stemline Therapeutics, pour commercialiser l’élacestrant s’il est approuvé par la FDA.

À propos de l’étude de phase 3 Elacestrant (RAD1901) et EMERALD
Elacestrant est un dégradateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD), sous licence du groupe Menarini, qui est en cours d’évaluation pour une utilisation potentielle comme traitement oral une fois par jour chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ER + / HER2-. En 2018, elacestrant a reçu la désignation fast track de la FDA. Les études précliniques réalisées avant EMERALD indiquent que le composé a le potentiel d’être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L’essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, ouverte et contrôlée activement évaluant l’élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2. L’étude a recruté 477 patients ayant déjà reçu un traitement avec une ou deux lignes de traitement endocrinien, y compris un inhibiteur de CDK 4/6. Les patients de l’étude ont été randomisés pour recevoir soit un elacestrant, soit le choix de l’investigateur d’un agent hormonal approuvé. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la survie sans progression (SSP) dans l’ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’évaluation de la survie globale (SG), du taux de réponse objective (ORR) et de la durée de la réponse (DOR).

À propos de Menarini
Le groupe Menarini est une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques avec des besoins non satisfaits élevés avec des produits pour la cardiologie, l’oncologie, la pneumologie, la gastroentérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l’inflammation et l’analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de Recherche et Développement, les produits De Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.menarini.com.

À propos de Radius
Radius est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la satisfaction des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé des os, des maladies orphelines et de l’oncologie. Le produit phare de Radius, l’injection de TYMLOS® (abaloparatide), a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose à haut risque de fracture. Le portefeuille clinique radius comprend l’injection expérimentale d’abaloparatide pour une utilisation potentielle dans le traitement des hommes atteints d’ostéoporose; le médicament expérimental, elacestrant (RAD1901), pour une utilisation potentielle dans le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, sous licence du groupe Menarini; et le médicament expérimental RAD011, une solution buvable synthétique de cannabidiol potentiellement utilisée dans de multiples domaines de maladies neuro-endocriniennes, neurodéveloppementales ou neuropsychiatriques, ciblant initialement le syndrome de Prader-Willi, le syndrome d’Angelman et les spasmes infantiles.

Énoncés prospectifs de Radius
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le potentiel d’élacestrant pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein ER+ / HER2- avancé, y compris la possibilité d’être une nouvelle norme de soins, la durée de l’examen prioritaire, si elle est accordée, de l’accord de non-divulgation par la FDA, la soumission réglementaire attendue dans l’Union européenne; et les activités de développement clinique en cours en ce qui concerne l’élacestrant.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de Radius. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, notre rendement ou nos réalisations réels diffèrent considérablement des résultats, du rendement ou des réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : l’impact négatif de la pandémie de COVID-19 en cours, y compris le retard des examens et des approbations par la FDA et d’autres autorités réglementaires, les retards dans la fourniture de produits pharmaceutiques, les risques liés à la collaboration de Radius avec Menarini, y compris sa capacité à étendre ses opérations de vente et de marketing si elacestrant est approuvé pour la commercialisation; La capacité de Menarini à obtenir des prix et un remboursement favorables pour l’élacestrant, s’il est approuvé; le risque que le marché potentiel de l’élacestrant ne soit pas celui prévu; le risque d’effets secondaires indésirables liés à l’élacestrant est identifié; les risques liés à la fabrication, à la fourniture et à la distribution d’élacestrant; et le risque de litige ou d’autre contestationconcernant les droits de propriété intellectuelle de Radius. Ces risques et incertitudes importants et d’autres sont abordés dans les documents déposés par Radius auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Radius sur formulaire 10-K pour l’exercice se terminant 31 décembre 2021 et les dépôts ultérieurs auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction de Radius à la date du présent communiqué de presse. Bien que Radius puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, Radius décline toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos points de vue. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant les points de vue de Radius à toute date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

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Démenti:
Ce communiqué de presse n’a pas été approuvé par l’équipe éditoriale de The Eastern Herald.

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