MagicTouch SCB reçoit l’approbation de l’IDE pour l’indication de la resténose dans l’endoprothèse
18 septembre 2022
TAMPA, Floride, 17 septembre 2022 /PRNewswire/ — La FDA américaine a accordé une approbation d’exemption de dispositif expérimental (IDE) pour le ballon enduit de sirolimus MagicTouch (SCB) indiqué pour la resténose dans l’endoprothèse (ISR).
L’approbation de l’IDE par la FDA américaine permet au MagicTouch SCB d’être utilisé dans une étude clinique pivot pour soutenir l’innocuité et l’efficacité de ce produit combiné. Les données générées par cette étude clinique IDE appuieront une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) dans le États-Unis.
MagicTouch SCB est le premier ballon revêtu de sirolimus au monde avec une utilisation commerciale étendue dans Europe, les principaux marchés de Asie et les marchés du Moyen-Orient. Plus de 100 000 patients ont été traités avec MagicTouch SCB sur ces marchés.
À propos de MagicTouch SCB :
MagicTouch SCB est un ballon revêtu de Sirolimus marqué CE et commercialisé développé par Concept Medical, utilisant la technologie exclusive Nanoluté. MagicTouch SCB a été utilisé chez >50 000 patients sur les principaux marchés mondiaux.
À propos de Concept Medical Inc (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, Floride et a des bureaux opérationnels à Pays-Bas, Singapour et Brésil et les unités de fabrication en Inde. CMI se spécialise dans le développement de systèmes d’administration de médicaments et dispose de plates-formes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour délivrer n’importe quel médicament / agent pharmaceutique sur les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
www.conceptmedical.com
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