La FDA des États-Unis accorde une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans

• Le vaccin de Novavax est le premier vaccin à base de protéines contre la COVID-19 autorisé aux États-Unis.
• Les doses du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, sont maintenant disponibles et les vaccins en série primaire pour les adolescents peuvent commencer une fois qu’une recommandation de politique du CDC est reçue

GAITHERSBURG, Md., 19 août 2022 Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui que le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant (NVX-CoV2373) a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence élargie (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fournir une série primaire à deux doses pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par les voies respiratoires aiguës sévères coronavirus 2 du syndrome (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

« Le fait d’avoir plus d’options vaccinales à utiliser chez les adultes et les adolescents, comme le vaccin Novavax contre la COVID-19, l’adjuvant aidera, espérons-le, à augmenter les taux de vaccination, en particulier alors que nous nous préparons à une recrudescence de la COVID-19 avec le début de l’automne et la rentrée scolaire », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction, Novavax. « Nous espérons que notre vaccin, développé à l’aide d’une approche innovante de la technologie des vaccins à base de protéines recombinantes, pourra jouer un rôle particulier dans la vaccination des adolescents en fonction de la familiarité des parents et des soignants avec les vaccins à base de protéines utilisés dans d’autres domaines de la maladie. »

La décision eua de la FDA était basée sur les données de l’expansion pédiatrique en cours de l’essai de phase 3 PREVENT-19 de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 75 sites aux États-Unis, afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin Novavax COVID-19, Adjuvanted. En expansion pédiatrique, le vaccin a atteint son critère d’efficacité principal avec une efficacité clinique de 78,29 % (IC à 95 % : 37,55 %, 92,45 %) dans l’ensemble à un moment où la variante Delta était la souche circulante prédominante du SRAS-CoV-2 aux États-Unis. L’analyse de l’efficacité a été étayée par une évaluation des titres d’anticorps qui se sont révélés plus élevés chez les adolescents que chez les jeunes adultes.

Les données d’innocuité de l’expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n’étaient pas considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans la partie de l’étude contrôlée par placebo. Parmi les participants âgés de 12 à 17 ans ayant sollicité des RA après l’administration de toute dose du vaccin Novavax contre la COVID-19, les adjuvants étaient des douleurs ou des sensibilités au site d’injection (75,0 %), des maux de tête (56,9 %), de la fatigue ou un malaise (57,9 %), des douleurs musculaires (49,0 %), des nausées/vomissements (19,9 %), des douleurs articulaires (16,2 %), de la fièvre (16,9 %), un gonflement au site d’injection (8,0 %) et une rougeur au site d’injection (7,5 %). La plupart étaient de gravité légère à modérée et duraient moins de deux jours.

La prochaine étape pour le vaccin est une recommandation politique à utiliser par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les doses du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, sont disponibles pour une utilisation chez les adolescents sur recommandation du CDC.

Dans Juillet 2022 la FDA des États-Unis avait accordé l’EUA pour une série primaire à deux doses chez les adultes âgés de 18 ans et plus, suivie d’une recommandation du Comité consultatif des CDC sur les pratiques d’immunisation et de l’approbation du CDC.

Ce projet a été appuyé en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS); l’Administration de la préparation et de l’intervention stratégiques; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l’intermédiaire du Bureau exécutif du programme conjoint du ministère de la Défense pour la défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND) sous le numéro de contrat MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant n’a pas d’abeillen approuvé ou autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour fournir une série primaire à deux doses aux personnes âgées de 12 ans et plus afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence du produit médical en vertu de l’article 564 (b) (1) de la FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée
Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, est autorisé en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour fournir une série primaire de deux doses pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ

Contre-indications
N’administrez pas le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, à des personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (p. ex. anaphylaxie) à un composant du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant.

Mises en garde et précautions
Prise en charge des réactions allergiques aiguës: Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible dans le cas où une réaction anaphylactique aiguë se produirait après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant. Surveillez les receveurs du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, pour détecter l’apparition d’effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centers for Disease Control (CDC) et de la prévention.

Myocardite et péricardite: Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l’administration du vaccin Novavax CONTRE la COVID-19, avec adjuvant (voir les informations posologiques complètes de l’UCE).

Syncope (évanouissement) : Peut survenir en association avec l’administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures causées par l’évanouissement.

Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant.

Limites de l’efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger tous les vaccinés.

Indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, comprennent la douleur/sensibilité au site d’injection, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les maux de tête, les douleurs articulaires, les nausées/vomissements, la rougeur au site d’injection, l’enflure au site d’injection, la fièvre, les frissons, le prurit au site d’injection, les réactions d’hypersensibilité, les réactions liées à la lymphadénopathie, la myocardite et la péricardite.

Une myocardite, une péricardite, une anaphylaxie, une paresthésie et une hypoesthésie ont été rapportées après l’administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant en dehors des essais cliniques.

D’autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec une utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d’administration de vaccins
Le fournisseur de vaccins inscrit au Programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Système de déclaration des effets indésirables des vaccins (VAERS) :

• les erreurs d’administration du vaccin, qu’elles soient ou non associées à un événement indésirable,
• les événements indésirables graves (indépendamment de l’attribution à la vaccination),
• les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS), chez les adultes et les enfants, et
• les cas de COVID-19 qui entraînent une hospitalisation ou la mort.

Remplir et soumettre des rapports au VAERS en ligne : Pour obtenir de l’aide supplémentaire sur le signalement au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports doivent inclure les mots « Vaccin Novavax contre la COVID-19, Adjuvanted EUA » dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS au site Web de Novavax, Inc. : www.NovavaxMedInfo.com, Numéro de télécopieur : 1-888-988-8809, Numéro de téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Veuillez cliquer pour consulter le vaccin Novavax contre la COVID-19, la fiche d’information sur les adjuvants à l’intention des fournisseurs de soins de santé administrant le vaccin (fournisseurs de vaccins) et les renseignements posologiques complets de l’EUA.

Veuillez cliquer pour voir le Fiche d’information à l’intention des bénéficiaires et des aidants naturels.

À propos de NVX-CoV2373 (Novavax’ COVID-19 Vacciné, Adjuvanted)
LE NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé à l’aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus (S) et est formulé avec l’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient de l’antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni causer la COVID-19.

NvX-CoV2373 est emballé sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma vaccinal nécessite deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid existants. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

L’essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien du gouvernement américain, y compris le ministère de la Défense, BARDA, qui fait partie du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse au HHS, et l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. BARDA fournit jusqu’à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d’un accord du ministère de la Défense (numéro MCDC2011-001). JPEO-CBRND fournit également un financement allant jusqu’à 45,7 millions de dollars en vertu d’un accord distinct. À ce jour, le gouvernement américain a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 dans le cadre de ces accords existants. Novavax et le gouvernement américain détermineront le moment, le prix et les quantités pour la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373. Novavax a l’intention de poursuivre l’acquisition par les États-Unis de doses de NVX-CoV2373 et d’autres formulations potentielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution de NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of Inde, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Ils seront ensuite complétés par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant breveté Matrix-M à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a reçu l’autorisation de plusieurs autorités réglementaires à l’échelle mondiale, notamment la FDA, la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde entier. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la COVID-grippe saisonnière dans le cadre d’un essai clinique de phase 1/2, qui combine NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent à base d’Omicron / à base de souche originale. Ces candidats vaccins incorporent l’adjuvant Matrix-M exclusif à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.

Pour plus d’informations, visitez www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn.
*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéine d’hémagglutinine (HA) recombinant produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d’un essai contrôlé de phase 3 mené au cours de la saison grippale 2019-2020.

Énoncés prospectifs
Déclarations dans les présentes relatives à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, à ses partenariats, à la possibilité de commandes ultérieures du gouvernement américain pour des doses supplémentaires de NVX-CoV2373 et d’autres formulations potentielles, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu de NVX-CoV2373, y compris un vaccin à base de souche Omicron et un vaccin bivalent à base d’Omicron / à base de souche originale, un candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière COVID, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax visant à compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373, l’impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 pour lutter contre l’accès aux vaccins, contrôler la pandémie et protéger les populations, l’efficacité, la sécurité et l’utilisation prévue du NVX-CoV2373, ainsi que l’administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont assujettis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire aux autorités réglementaires applicables; des défis ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des défis ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; les défis liés au respect des exigences contractuelles en vertu d’ententes avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur la situation financière et les résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles à l’adresse www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et incertitudes et d’autres. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés. Nos activités sont soumises à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et d’autres personnes devraient examiner attentivement ces risques et incertitudes.

Contacts:

Investisseurs
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Média
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com

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